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达茂旗市场监督管理局开展无菌和植入性医疗器械专项检查

时间:2018-11-02 16:53来源:达茂旗市场监督管理局 作者: 
  

  为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督管理,防控风险隐患,规范经营和使用行为,确保人民人民群众用械安全有效,7月中旬至10月底,达茂旗市场监督管理局在全旗范围内组织开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。

 

  一是与《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》实施相结合。以专项检查为契机,督促无菌和植入性经营企业进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,规范经营和使用行为。

 

  二是积极部署,加强组织领导。为确保此次监督检查工作的有效开展,检查前制定印发了《达茂旗加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》,明确了无菌和植入性医疗器械专项整治工作的重点内容和重点检查对象,确保了此次监督检查的顺利开展。

 

  三是与食品药品安全隐患“大排查大整治”专项检查相结合。对全旗所有无菌和植入性医疗器械经营企业,所有二级医院以及社区卫生服务中心、个体诊所进行全面排查,分区划片,不留死角。

 

  四是科学监管,力求检查实效。此次监督检查工作从重点内容、重点品种着手,做到有的放矢。经营环节主要检查购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;使用环节重点检查是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

 

  截至目前, 此次专项行动全旗共出动执法人员71人次,检查旗直医疗机构3家、基层卫生院16家、社区卫生服务中心(站)5家、个体诊所6家、民营医院4家、村卫生室1家、医疗器械经营企业8家。通过检查,发现存在的问题有:个别医疗机构虽已建立无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度,但未有效执行、进货查验记录不完整;经营企业医疗器械进货查验记录不完整,供货方资质证明材料索取不完整。对监督检查中发现的问题,我局执法人员要求经营企业和使用单位限期整改,下达责令改正通知书7份,并对下达责令改正通知书的旗直医疗机构1家、医疗器械经营企业1家进行了复查,有力保障了公众用械安全。

(责任编辑:mahui)
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